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国家食品药品监督管理总局医疗器械生产质量管理体系审核员培训组来访利德曼

作者:利德曼日期:2015-07-24

     “责任源自使命、监管推动创新”。为向国家培养出踏实严谨,爱岗敬业的合格医疗器械检查员,国家食品药品监督管理总局(CFDA)对来自全国各省市80余人的医疗器械专家检查队伍进行了质量管理体系审核培训的企业现场模拟审核。利德曼作为北京地区代表性企业,是CFDA 现场模拟审核点之一。7月13日至21日,80余人的专家团队分为3组先后来到利德曼进行现场模拟审核,副董事长兼执行总裁王毅兴先生、生产副总裁王建华先生及各中心事业部总监一同接待了本次来访,并对专家老师们的到来表示热烈欢迎。

      7月13日上午9点,模拟体系审核调研培训在三期培训室二正式开始,广东省药监局器械生产监管处主任科员赵广宇先生与培训组指导老师、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司全球质量监管事务副总裁杨女士主持并在会议上发言。杨女士表示,十分感谢利德曼给予此次双方相互学习,共同进步的机会;赵广宇提到,此次模拟审核不仅为学员们提供了一个交流学习的平台,也促进企业体系更加完善,在审核监察过程中,发现问题,并解决问题才是目的所在。

        随后,质量体系经理张蕊向专家老师们做了公司简介,主要从利德曼的概况、核心竞争力、未来发展规划几方面展开,并重点介绍了利德曼公司近期在生化,免疫及分子等诊断产品方面的发展。王建华先生提到严格的质量控制是企业的生命,利德曼先进的设备技术,强大的研发实力依托于高效的生产操作流程和过硬的质量管理体系。

      此次审核严格按照《医疗器械生产监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》及最新发布的体外诊断试剂附录等有关法规依据来进行,因考虑到培训组学员人数众多,故根据国家食品药品监督管理总局安排,并结合企业情况,把学员分为三组,对以下4大模块内容对利德曼进行了现场审核:
1 机构与人员,文件管理不良事件监测,分析和改进
2 厂房设施,设备质量控制,
3 设计开发,采购销售和售后服务
4 生产管理不合格品控制

      审核过程中文审部分包括:产品实现全过程、相关职能部门和组织机构人员,包括厂房设施设备、设计开发和风险管理、受审核方相关文件的现行版本、相关产品技术要求和技术标准等其他体系要素。审核重点为关注企业是否严格按照注册标准和技术要求进行生产研发。审核方式分为文本资料审核和实地参观审核,文本资料审核由审核学员采取随机抽样法,对质量管理体系文件及相关档案进行核查。

      审核中的现场部分包括:公司试剂生产洁净区、试剂包装区、检验洁净区、试剂检验区、仓库、制水设备机组、空调净化机组,认真了解了公司研发生产检验过程,对公司仓储采购,制水系统等运行情况做了详细询问。巡查完毕,专家老师们就各自巡查情况进行了深入讨论,在对公司在产品质量控制方面投入的努力表示肯定的同时,也向利德曼的工作人员提出了各自的疑问,工作人员为其一一做了详细解答。

      在闭幕会议上,各专家小组对此次模拟审核的结果做了总结汇报,大家一致认为利德曼是一个管理规范,正规高效的企业,其质量管理体系满足现行法规的要求,同时向所有配合迎审工作的利德曼工作人员致以诚挚的谢意。王建华先生表示,专家团队对利德曼提出的问题和建议,是我们继续改进提高的输入点,并欢迎各位审核老师们再次来访。此次体系模拟审核会议在热烈的掌声中成功落下帷幕。










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